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中药新秀之配方颗粒 [复制链接]

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作者:广东省药学医院陈丹丹

几千年文化历史的中医药,为中华民族的繁衍发展起到了重大的作用。在这漫长的发展过程中,由中药饮片所熬制成的汤药是最主要的一种治疗方式。一说起中药,第一感觉便是令人瑟瑟发抖的“苦”味,而更“苦”的则是煎煮中药。中药煎煮时间长,且需掌握文火、武火、先煎、后下等复杂的煎煮技巧。正是如此,人们便把传统中药饮片、汤剂进行改良,简化抓药、煲药等环节,从而诞生了配方颗粒。

何为中药配方颗粒?

中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。国内以前称单味中药浓缩颗粒剂,商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等,是以传统中药饮片为原料,经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺,加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。

历史背景

国外,中医药以其可靠的疗效和独特的中医文化内涵越来越受到重视,并在许多国家逐步得到认同,但西方人对患者自己煎煮中药的用药方式一是观念上不能接受,二是这种用药方式与他们的生活方式不相适应。

日本在70年代就生产出多种“汉方颗粒”;

我国台湾地区在80年代也研究生产了多种“科学中药”及多种经典复方颗粒;

韩国在90年代初也研究生产出了多种单味中药浓缩颗粒。其产品在欧美、东南亚等地区被广泛应用,深受欢迎,并取得了很大的经济效益。

难怪配方颗粒这位新起之秀在我国一夜成名!?不不不,让我们来看看它在我们国家是如何发展起来的。大致分成三个阶段[2]

一、研究试制阶段(年-0年)

年,国家科委和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”。

年3月,国家中医药管理局批准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型改革试点单位”。

二、逐步规范化管理阶段(1年~年)

1年4月,《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布。

年9月,国家药典委员会起草了《中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求(征求意见稿)》。

至年,试点生产企业完成了个品种工艺标准统一。

三、试点生产待放开阶段(年~至今)

年12月,原国家食品药品监督管理总局下发了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》。

年2月26日,国务院又印发了《中医药发展战略规划纲要(-年)》,明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中,中药配方颗粒成为了医药圈炙手可热的话题。

年8月5日,国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,全面启动中药配方颗粒国家标准研究。

传统饮片与中药配方颗粒简单对比

配方颗粒

传统饮片

贮存养护

密封保存,污染少

易虫蛀、发霉、受潮等质变

体积

小,不到原饮片1/10[3]

价格

相对高,是原饮片的1.5-2倍左右

携带、使用

使用方便、高效快速;开水冲服,急诊患者随取随服

煎煮时间长,火候难以掌握;外出携带使用受到限制

有效成分

单味中药的提取,无药物间共同加热及相互作用的过程,成分相对单一

所含成分有几十种甚至几千种之多。药物混合煎煮过程可能产生其它有效成分

结语

虽然我国中药材出口量世界第一,但很少进行深加工,附加值极低,仅占世界天然药物总额的4%左右,还不如日本的“救心丸”、韩国的“高丽参”单品种产生的效益高。[4]因此中药免煎颗粒的研发迫在眉睫。尽管国内对配方颗粒是否更具疗效存在争议,但随着社会发展变化,技术的提升,配方颗粒产业也将更标准化、国际化,为我国中医药行业在世界的竞争力起到积极的推动作用。

审稿专家:广东省药学医院副主任药师*卫娟

审稿专家:医院药学部主管中药师唐榕

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参考文献

[1]国家药典委员会,中华人民共和国药典年版(一部)[S].北京:中国医药科技出版社,.

[2]刘飞,徐佳馨,等,中药佩兰体外抗病*有效部位筛选[J].暨南在学学报,,39(1)0-81.

[3]吕文纲,王鹏程,佩兰化学成分、药理作用及临床应用研究进展[J].中国中医药科技,,22(3):

[4]叶淑静,佩兰与泽兰的考辨[J].海峡药学,8,20(11):67-69.

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